Fabricantes de EPI - Equipos de protección individual

Obligaciones de los fabricantes de EPI - Equipos de Protección Individual -

El Reglamento de la UE 2016/425 establece que los fabricantes de EPI son toda persona física o jurídica que fabrica un EPI o que lo manda diseñar o fabricar, y lo comercializa con su nombre o marca.

Al introducir un fabricante de EPI (Equipos de Protección Individual) un EPI en el mercado, es decir, la primera comercialización de un EPI en el mercado de la Unión, los fabricantes deben asegurar y certificar que han sido diseñados y fabricados conforme a los requisitos esenciales de salud y seguridad que marca el Anexo II del Reglamento de la UE 2016/425.

Deben elaborar una documentación técnica y aplicaran o mandaran aplicar el correspondiente procedimiento de evaluación de la conformidad.

Una vez demostrado, mediante un procedimiento adecuado, que un EPI cumple los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables, se elaborará una declaración UE de conformidad y se colocarán el marcado CE.

Todo fabricante conservará la documentación técnica y declaración UE de conformidad durante al menos 10 años desde la introducción del EPI en el mercado.


Fabricantes de EPI - Equipos de protección individual

Posteriormente, es obligación del fabricante de EPI (Equipos de Protección Individual) asegurar que existen procedimientos que aseguren que la producción en serie mantenga la conformidad con el presente Reglamento. Deben tenerse en cuenta los cambios en el diseño o características del EPI y las posibles modificaciones y adaptaciones de las normas armonizadas u cambios de especificaciones técnicas con arreglo a los cuales se declare la conformidad del EPI.

Todo fabricante someterá a ensayo las muestras del los EPI comercializados e investigarán y mantendrán un registro en las reclamaciones de los EPI no conforme y de los que se recuperen, informando también a los distribuidores de todo seguimiento de este tipo.

Todo EPI introducido en el mercado deben tener:

•  Nº de lote.
•  Nº de serie.
•  Referencia del producto.
•  Fecha de fabricación.
•  Norma reguladora.
•  Nombre del EPI.
•  Nombre comercial registrado o marca registrada.
•  Dirección postal que indique el lugar en el que ponerse en contacto con el fabricante.
•  Datos de contacto en lengua fácilmente comprensible para los usuarios finales y las autoridades que vigilan el mercado.
•  Cualquier elemento que permita su identificación. En el caso de que el tamaño o naturaleza no lo permita, la información exigida podrá ir en el embalaje o documento que lo acompañe.


Fabricantes de EPI - Equipos de protección individual

Todo EPI debe ir acompañado de las instrucciones de uso y la información de seguridad y saludo esencial y estén de forma clara, comprensible, legible e inteligible. En la dirección de internet del fabricante deberá accederse a la declaración UE de conformidad.

En el caso de que el fabricante de EPI (Equipos de Protección Individual) considere que algún EPI introducido en el mercado no sea conforme con el Reglamento de la UE 2016/425, se adoptaran las medidas necesarias correctoras para que sea conforme y así actuar para o bien, retirarlo del mercado, o bien, recuperarlo según el caso sea posible.

En el caso de que la autoridad nacional competente solicite motivadamente la información, los fabricantes deberán facilitarla, ya sea en papel o formato electrónico y redactadas en una lengua fácilmente comprensible. De esta forma se demostrará la conformidad del EPI.

El fabricante y la autoridad nacional competente podrán colaborar en adoptar cualquier medida para eliminar cualquier riesgo que presenten los EPI que se hayan introducido en el mercado.


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Autor del blog SAME - Mejorando el espacio

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